一、案件来源

　　2024年3月28日，本局执法人员根据业务股移交线索依法进入新兴县某诊所进行执法检查，经现场检查发现该诊所未建立医疗器械使用质量管理制度；未能提供医疗器械“一次性使用无菌注射器（带针）”（批号：20220507、生产厂家：江西某医疗器械集团有限公司）的购进单据、供货商的资质材料和进货查验台账记录。新兴县某诊所涉嫌购进使用医疗器械未按照规定建立并执行进货查验记录制度及建立医疗器械使用质量管理制度，其行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，为查清事实，经审批，于2024年3月28日予以立案调查。

　　二、案情简介及违法事实

　　经查明，新兴县某诊所购进使用医疗器械未按照规定建立并执行进货查验记录制度及建立医疗器械使用质量管理制度。在调查阶段，当事人能提供其《营业执照》、《诊所备案凭证》等材料接受检查。

　　三、违反法条

　　本局认为，当事人未建立并执行进货查验记录制度及医疗器械使用质量管理制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款“购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”和《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款“医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。”的规定，构成了购进使用医疗器械未按照规定建立并执行进货查验记录制度及建立医疗器械使用质量管理制度的违法行为。

　　四、处罚依据

　　依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”和《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；”的规定予以行政处罚。责令当事人收到行政处罚决定书10天内改正上述违法行为，并决定处罚如下：警告。

　　五、本案评析

　　本案是关于新兴县某诊所因未建立并执行医疗器械进货查验记录制度及使用质量管理制度而被依法警告处罚的案例，彰显了执法部门对医疗器械安全监管的严格态度，并警示医疗器械使用单位需严格遵守相关法律法规，确保医疗器械的安全有效使用。

　　六、办案启示

　　医疗器械使用单位应建立健全医疗器械进货查验记录制度和使用质量管理制度，确保医疗器械的来源可追溯，质量有保障，同时规范医疗器械的使用、维护、保养等环节，提高医疗器械管理水平。